* * *请注意,每一行和课程#下面列出的是一个独立的、完整的课程。* * *
C & T医疗设备的功能性涂料
| 课程# | 日期 | 时间 | 位置 | |
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即将到来的 |
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CEU:0.8
教练:大卫·罗素先生
课程概述
用于医疗设备行业的新人,本课程介绍FDA及欧盟法规相关医疗设备包括关键术语的定义,GMP的概述,分类、设备清单和审批流程以及如何导航FDA网站提供关键资源的访问。广泛的材料进行了讨论。这包括传统的弹性体如硅树脂,天然和合成聚异戊二烯,polyisobutlyene;热塑性弹性体如tp、冠捷、坡、共聚酰胺和tpu。工程塑料如聚酯、尼龙长袜、缩醛树脂、聚碳酸酯,传统聚烯烃和循环聚烯烃进行了讨论。应用程序标识包括整形设备、ophthamolics粘弹性凝胶,导管、油管,瓶塞,窗帘、注射器、皮肤药物,医疗机械配件等。
培训对象:营销和销售人员、产品工程师、经理、质量专业人员希望扩大他们的知识领域的医疗设备由橡胶和塑料材料。先决条件;通用技术能力和通用技术术语的熟悉与橡胶和塑料材料。
- FDA和欧盟法规的概述
- 键定义
- 上市和批准
- CE标志,中性粒细胞(510 k)和PMA (IDE)
- Requierements GMP /质量系统
- 共同的规范、法规和Biocompatibilty测试
- 1998年的生物材料获得保证法案(字样)
- 典型的聚合物在医疗器械中的应用的概述
- 热塑性弹性体
- 冠捷,tpo /聚合物共混体,阿宝
- 嵌段共聚物:tpu、SBS、妹妹,国王杯,处理
- 工程塑料
- 聚酯
- 聚酰胺(尼龙)
- 聚烯烃:PE、PP、环烯烃
- 传统的弹性体
- 天然橡胶和聚异戊二烯(合成)
- 聚异丁烯
- 硅树脂
- 聚合物凝胶
- 油凝胶
- 聚合物凝胶
- 水凝胶
- 生物可降解聚合物
- 透皮给药系统